مرحله اول(اکتشاف و توسعه) Discovery and Development:
Discovery: تکنولوژی های جدید و همچنین یافتن جنبه های تازه ای از بیماری منجر به اکتشاف دارو جدید می شود.
از هزاران ترکیب کاندید تنها یک ترکیب برای مراحل بعد انتخاب می شود.
Development: کینتیک و عوارض جانبی دارو بررسی می شود.
مرحله دوم(تحقیقات پیش بالینی)Preclinical research:
شامل دو مرحله In vitro و In vivo
LD50,Minimum lethal dose,No effect dose
در این مرحله بررسی می شود.
روی حیواناتی که از نظر فیزیولوژیک مشابه انسان هستند در ۳ مرحله Acute toxicity, Sub-acute toxicity, Sub-chronic toxicity بررسی می شود.
مرحله سوم Clinical trial:
ارسال IND به FDA برای شروع این مرحله
فاز ۱: safety and dosage بررسی می شود.
فاز ۲: efficacy and side effect بررسی می شود.
فاز ۳: efficacy and side effect در طول زمان بررسی می شود.
فاز ۴: Post marketing surveillance(PMS) و Pharmacovigilance در این مرحله بررسی می شود.
