پروسه Drug Development

مرحله اول(اکتشاف و توسعه) Discovery and Development:

‏Discovery: تکنولوژی های جدید و همچنین یافتن جنبه های تازه ای از بیماری منجر به اکتشاف دارو جدید می شود.

از هزاران ترکیب کاندید تنها یک ترکیب برای مراحل بعد انتخاب می شود.

‏Development: کینتیک و عوارض جانبی دارو بررسی می شود.

 

مرحله دوم(تحقیقات پیش بالینی)Preclinical research:

شامل دو مرحله In vitro و In vivo

‏ LD50,Minimum lethal dose,No effect dose

در این مرحله بررسی می شود.

روی حیواناتی که از نظر فیزیولوژیک مشابه انسان هستند در ۳ مرحله Acute toxicity, Sub-acute toxicity, Sub-chronic toxicity بررسی می شود.

 

مرحله سوم Clinical trial:

ارسال IND به FDA برای شروع این مرحله

فاز ۱: safety and dosage بررسی می شود.

فاز ۲: efficacy and side effect بررسی می شود.

فاز ۳: efficacy and side effect در طول زمان بررسی می شود.

فاز ۴: Post marketing surveillance(PMS) و Pharmacovigilance در این مرحله بررسی می شود.